佛山市办理二类医疗器械备案要求~

2020-11-29 16:35:07 陈心怡 184
1.事项名称:《第二类医疗器械经营备案凭证》(首次备案)
2.颁发的证件及有效期: 《第二类医疗器械经营备案凭证》: 长期有效
3.审批类型及法律效力:备案(告知性)从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
4.设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,自2014年6月1日起施行)第三十条。《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号,自2014年10月1日起施行)第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条。
5.经营条件:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
6.申请资料:
1.第二类医疗器械经营备案表;1.企业营业执照复印件;2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.企业组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;
7.备案申请受理机关:佛山市食品药品监督管理局

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